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    藥物穩定性試驗箱對樣本來說主要有三個方面的作用

    發布時間:2022-12-19      點擊次數:205
      藥物穩定性試驗箱用于制藥業、醫學、生物技術行業和所有包括生命科學的相關工業的潛心研究。GMP原則的要求 25℃/60%RH濕度長期穩定性試驗條件。在加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個月標準,是制藥行業的穩定性試驗系統領域,主要模擬環境氣候中溫度、濕度、光照試驗。
     
      藥物穩定性試驗箱是穩定性科學研究圍繞于藥品產品研發的重要設備。除開具體指導藥物以及制劑的新產品研發外,影響因素試驗、加速試驗與長期試驗等藥品穩定性科學研究也是確保藥品產品質量、合理、平穩的主要方式,為藥品的生產制造、包裝、存儲、運送標準給予科學論證,降低藥品生產企業損害,造就更高經濟收益。
     
      藥物穩定性試驗箱對樣本來說主要有三個方面的作用:
     
      (1)、影響因素試驗:穩定性試驗箱的考察試驗包括考察原輔料或中藥制劑對光線、濕、熱、酸、堿、空氣氧化等的穩定性。必須多方面掌握其對光線、濕、熱、酸、堿、空氣氧化等的敏感度,及其有可能的溶解方式及產生的溶解物質,并為包裝原材料的選取帶來參考資料信息內容。
     
      (2)、加速試驗:考察原輔料或中藥制劑在高過長期儲藏溫度和溫度標準下的穩定性。為藥方工藝技術、偏移具體儲藏標準下,其是不是依然能維持品質平穩給予根據,并依據試驗結果確認是不是必須開展正中間標準下的穩定性試驗及明確長期試驗的置放標準。
     
      (3)、長期試驗:考察原輔料或中藥制劑在擬定儲藏標準下的穩定性,為確定包裝、儲藏標準及有效期限/復查期給出的數據適用。除此之外,對臨用現配的中藥制劑,或者多使用量包裝打開后有一定的使用時間的中藥制劑,還應按照其詳細的醫學應用狀況,開展搭配穩定性試驗或打開后采用的穩定性試驗。
     
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